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(Ajout d'une citation de la société au paragraphe 7, mise à jour des actions)
La Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver la thérapie cellulaire d'Atara Biotherapeutics ATRA.O pour une forme rare de cancer du sang, a déclaré la société lundi, ce qui a fait chuter ses actions de 56% dans les premiers échanges.
Dans sa lettre de réponse complète, la FDA a déclaré qu'elle n'était pas en mesure d'approuver la demande de thérapie dans sa forme actuelle.
La lettre indique que l'essai Allele de la société, qui avait été confirmé par la FDA comme suffisant pour étayer la demande de mise sur le marché, n'est plus considéré comme suffisant pour fournir des preuves d'efficacité en vue d'une approbation accélérée.
Il s'agit d'un nouveau revers pour Atara, après que la FDA a rejeté l'approbation de la thérapie sur l'année dernière, en citant des observations faites lors d'une inspection d'une usine de fabrication tierce.
Dans sa lettre, le régulateur de la santé a également déclaré que la conception, la conduite et l'analyse de l'essai avaient faussé l'interprétation de ce dernier.
La nouvelle position de la FDA est contraire aux conseils qu'elle a déjà donnés à Atara, a déclaré la société.
Le partenaire d'Atara, Pierre Fabre Pharmaceutical, a déclaré que cette décision allait à l'encontre d'un dialogue approfondi avec l'agence depuis plus de cinq ans et a ajouté qu'elle "pourrait avoir des conséquences considérables pour le développement de traitements contre les maladies rares ".
Atara cherchait à faire approuver sa thérapie cellulaire CAR-T, appelée tabelecleucel, pour les patients atteints de la maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d'Epstein-Barr (EBV+ PTLD).
Il s'agit d'une forme de cancer du sang rare et souvent mortel qui se développe après une transplantation d'organe ou de cellules souches.
Il n'existe aucune thérapie approuvée pour cette maladie aux États-Unis, mais les médecins recommandent souvent la chimiothérapie seule ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses telles que le rituximab, et la chirurgie dans de rares cas.
Tabelecleucel est une immunothérapie à cellules T conçue pour éliminer les cellules infectées par l'EBV. Il a été approuvé en Europe en 2022, sous le nom de marque Ebvallo.
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